CERCA LAVORO



Regulatory Affairs Manager | Lombardia

Per una realtà produttiva attiva nel settore dei Medical Devices, ricerchiamo una figura di

Regulatory Affairs Manager
Principali responsabilità
Il/la candidato/a avrà le seguenti responsabilità:

  • Ottima conoscenza di leggi e regolamenti, inclusi "PROPOSALS" e "FINAL RULES", dei paesi europei e extra-europei applicabili allo stabilimento e prodotti comercializzati; 
  • Assicurarsi che autorizzazioni, licenze, registrazioni, prodotti commercializzati siano aggiornati e conformi ai regolamenti vigenti; 
  • Rispondere tempestivamente e richieste di "Regulatory Agencies" riguardo a prodotti o problemi; 
  • Fornire "Regulatory Guidance" ai Project Teams riguardo a "design", "development", "evaluation or marketing of products"; 
  • Redigere e aggiornare i DMF e specifiche di prodotto condivise con il Cliente e Quality Agreements di concerto con il QGM; 
  • Gestire, assieme al QGM e GM, le attività di "Regulatory Agency Inspections" e "Notify Body Inspections" nonché di "Product Recall", "Incident" e "Post Marketing Surveillance" assicurandone la compliance ai requisiti stabiliti nei vari paesi; 
  • Gestione di reclami del Cliente e del processo di Change Control; 
  • Aggiornare il resto della struttura aziendale riguardo ai requisiti e regolamenti vigenti. 

Candidato ideale
Il/la candidato/a avrà i seguenti requisiti:

  • Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria o lauree scientifiche affini; 
  • Un'esperienza professionale nel regolatorio cha vada dai 3 ai 5 anni di esperienza; 
  • Preferita esperienza con dispositivi medici non-attivi; 
  • Fluente conoscenza, comprensione e espressione orale della lingua inglese; 

Sede: Peschiera Borromeo
Rif. 008640

Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende estesa ad entrambi i sessi. (l.903/77)