CERCA LAVORO



Regulatory Affairs Specialist | Lombardia

Per una realtà produttiva attiva nel settore dei Medical Devices, ricerchiamo una figura di

Regulatory Affairs Specialist
Principali responsabilità
Il/la candidato/a avrà le seguenti responsabilità:

  • Mantenersi aggiornato su norme e standard a livello Europeo e extra UE relativamente ai dispositivi medici
  • Assicurarsi che autorizzazioni, licenze, registrazioni, prodotti commercializzati siano aggiornati e conformi ai regolamenti vigenti; 
  • Aggiornare le registrazioni dei dispositivi medici in Italia e supportare clienti e distributori nelle attività di registrazione in paesi UE ed extra UE;
  • Rispondere tempestivamente a richieste di "Regulatory Agencies" riguardo a prodotti o problemi compresi product recall, Incidenti, FSN, FSCA; 
  • Fornire "Regulatory Guidance" ai Project Teams riguardo a "design", "development" e "evaluation or marketing of products"; 
  • Redigere e aggiornare i Fascicoli Tecnici (DMF) 
  • Redigere, aggiornare e/o controllare le specifiche di prodotto condivise con il Cliente e Quality Agreements di concerto con il QGM; 
  • Gestire, assieme al QGM e GM, le attività di "Regulatory Agency Inspections" e "Notify Body Inspections" 
  • Gestione di reclami del Cliente e del processo di Change Control; 
  • Aggiornare il resto della struttura aziendale riguardo ai requisiti e regolamenti vigenti. 

Candidato ideale
Il/la candidato/a avrà i seguenti requisiti:

  • Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria o lauree scientifiche affini; 
  • Un'esperienza professionale nel regolatorio dei dispositivi medici cha vada dai 3 ai 5 anni di esperienza; 
  • Ottima conoscenza della direttiva Europea sui dispositivi medici (93/42/CEE);
  • Preferita esperienza con dispositivi medici non-attivi e sterili; 
  • Conoscenza della norma ISO 13485;
  • Fluente conoscenza, comprensione e espressione orale della lingua inglese; 

Sede: Peschiera Borromeo
Rif. 008640

Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende estesa ad entrambi i sessi. (l.903/77)